Клинични проучвания

Продуктите от серията Biomilk и Laktera са експериментално и клинично изпитани във водещи лечебни учреждения в България – Медицински университет в София, Варна и Плевен, Научен институт по спешна медицина “Н. Пирогов”, Военномедицинска академия в София, Национален център по онкологични заболявания в София, Национален център по хигиена, медицинска екология и хранене в София. Те са били обект и на съвместни проучвания с водещи учени от Военномедицинската академия в Санкт-Петербург в Русия, Вюрцбургския медицински университет в Германия и в други лечебни учреждения.

Обект на клиничното изпитание са били както здрави хора – летци от Военновъздушните сили и подводничари от Военноморските сили на България, така и доброволци, поставени в експериментално състояния на моделирано на корабокрушение. Клиничното изпитване е проведено и при болни с черепно-мозъчни травми, изгаряния на кожата, отравяния, вирусни хепатити, септични състояния, тежки бактериални и гъбични инфекции, инфекциозни стомашно-чревни инфекции, тежки алергични и токсоалергични заболявания като синдром на Layel и други. Продуктите са изследвани за ембриотоксичност, за лъчезащитен ефект в условията на експеримент върху животни. Резултатите от проучванията са докладвани на престижни научни форуми в Европа (Рим 1992г., Будапеща 1994г., Букурещ 2000г., и др.) в Азия и Африка (Истанбул 2000г., Триполи 2001г.), в САЩ – Филаделфия 1993г. и др.

Продуктите от серията Biomilk и Laktera са разрешени от Министерството на здравеопазването на България и са обект на патент на защита. Съдържащите се в продуктите щамове на Lactobacillus Bulgaricus са регистрирани в Националната банка на България за микроорганизми и клетъчни структури.

Изследването е проведено при 31 болни (15 мъже и 16 жени) с различни онкологични заболявания при средна възраст 47,3 години.

При болните е проведен курс на лечение с йонизиращи лъчения в конвенционални дози и обем. При 8 от болните е проведено допълнително субституиране с Gerissan и Biomilk Hepanorm. Контролната група е от 11 болни.

Отделно при 7 болни с остеосарком на възраст от 6 до 14 години и при 5 болни с остри отравяния с токсични увреждания на черния дроб, бъбреците и кръвта е проведено субституиране с Biomilk Plus (Gerissan + Biomilk Hepanorm).

Получени са следните резултати:
При болните получавали Gerissan + Biomilk се установява статистически значимо повишаване относителния дял на общите Т- лимфоцити спрямо изходните стойности – 71% ± SD 12% VS средна стойност след курс лечение – 76% ± SD 10% р = 0.04 Kruskal wallis test, за разлика от контролната група в която не се наблюдава съществена промяна (р = 0.308).

При болните с остеосарком е налице бързо и рязко повишаване броя на тромбоцитите – от 50000 на 100000-150000 за седмица и по плавно увеличаване на Нb, независимо от провежданата химиотерапия. В същия порядък се увеличават и тромбоцитите и Hb при болни с токсични поражения и органна недостатъчност на черния дроб и бъбреците.

На фигури №5 и №6 са отразени данните от мащабно клинико-имунологично проучване при 46 пилоти на реактивни самолети от военновъздушните сили, подложени ежедневно на силен стрес и максимално физическо натоварване. Изследвани са различните фактори на имунитета, отразени в посочените таблици, показват, че ежедневното приемане на Biomilk в продължение на 30 дни в доза от 25 g дневно води до повишаване на общата резистентност на организма. Наблюдава се стабилизиране на стойностите на серумните имуноглобулини А и М, отчетливо повишаване серумното ниво на IgG, на показателите, характеризиращи фагоцитозата (FI, FN). Налице е ниска степен на биологична вариация на стойностите на лимфоцитните популации (CD8 + T-LY), оставащи в рамките на нормата при българската популация, при хора, подложени на високи стресови и физически натоварвания.

Хиполипидемичният ефект на млечните продукти, съдържащи живи клетки на Lactobacillus Bulgaricus, е обект на засилени експериментални и клинични проучвания в различните страни на света през последните години. В продължение на 30 дни при пилоти от Военновъздушните сили бяха давани по 25 g пробиотичната функционална храна Biomilk. Установява се намаляване на общия холестерол, повишаване нивото на холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL – „добрия холестерол“), намаляване нивото на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL – „лошия холестерол“), намаляване на триглицеридите и намаляване на повишената във връзка с мастната обмяна кръвна захар. Всички тези ефекти говорят за изразен профилактичен ефект на атеросклеротичните съдови промени на сърцето, мозъка и други органи и системи.

Проучването е извършено при 56 пилоти от Военновъздушни сили на Република България от колектив на Военномедицинска академия и Областна болница – Добрич.

Масово и не винаги рационалното използване на различни медикаменти в лекарската практика води до зачестяване на алергиите и токсоалергични реакции. Едно от тежките усложнения при медикаментозното лечение е алергично-токсичната епидермална некроза или синдром на Layel. Почти винаги това заболяване протича с тежки инфекциозно-възпалителни усложнения (пневмонии, сепсис), довеждащи до засилено разпадане на собствените тъкани на тялото. Основно място в лечебния процес на разработената от нас лечебна схема заема функционалната хранителна терапия. На снимките по-долу са представени благоприятните резултати от лечението на един от 28-те случая със синдром на Layel, където хранителната терапия е била с Biomilk в максимално количество за приемане – 200g – 400g дневно.

Преди лечението	На 12-я ден от комплексното лечение включващо хранителна терапия с Biomilk
На 23-я ден от комплексното лечение включващо хранителна терапия с Biomilk

Колектив от Националния център по хигиена, медицинска екология и хранене, Вюрцугския медицински университет в Германия, Военномедицинска академия – София, и Медицинския университет в София през 1996 г. проведе комплексно медико-биологично изследване в условията на моделирано корабокрушение при 56 доброволци.

При корабокрушение организмът е подложен на въздействието на редица екстремални фактори на морето – вестибуларно натоварване, вследствие морското вълнение, хипокинезия, психо-емоционален стрес, глад, жажда, пренапрежение на терморегулационните механизми (голяма разлика дневни/нощни температури) и други. Наред с редица други проучвания бе апробиран Biomilk Hepanorm като единствен хранителен и стимулиращ продукт в количество до 200 g дневно. Бяха установени следните благоприятни ефекти от препарата:

• Телесното тегло при доброволци без Biomilk Hepanorm спада от 2 kg до 6,5 kg, докато при групата, приемаща Biomilk Hepanorm, телесното тегло намалява само с 0,5 kg до 1 kg;
• При приемащите Biomilk Hepanorm изследваните основни биохимични показатели не се променят или промените са незначителни. При доброволците без Biomilk Hepanorm 83% са с променени основни биохимични показатели;
• При 75% от доброволците без Biomilk Hepanorm са налице патологични промени на глюкозното съдържание, а при приемащите Biomilk Hepanorm този процент е 33%;
• Мускулната сила на дясната ръка след вестибуларно натоварване при доброволци без Biomilk Hepanorm спада средно с 15,02%, а на лявата ръка с 14,59%. При доброволци приемащи Biomilk Hepanorm, мускулната маса на дясната ръка спада средно със 7,5%, а на лявата ръка с 13%;
• При доброволци, приемащи Biomilk Hepanorm, не се наблюдава дисбаланс в електролитния обмен, докато при доброволци, неприемащи Biomilk Hepanorm, е налице сериозно разстройство в електролитния баланс на организма;
• Изследователския екип от посочените научни звена като заключение препоръчва Biomilk Hepanorm да бъде използван като хранително и протектиращо средство в оборудването на спасителните средства при водния и въздушен транспорт.
  
  
  

Хроничната алкохолна и наркотична зависимости довеждат до многоорганни увреждания – нервна система, черен дроб и бъбреци, сърдечно-съдова система и т.н. Уврежда се имунната система, налице е тежък хранителен дисбаланс, хиповитаминоза, дизелектролитемия.

При 76 болни с алкохолна болест и при 128 болни със зависимост от хероин беше приложена комплексна медикаментозна и хранителна терапия с функционални пробиотични храни – Biomilk и растителни екстракти – силимарин. Получени са следните резултати: таблици №10, №11, №12, №13, №14, №15:

От изнесените данни е видно, че приложеният от нас нов научен подход при лечение на хроничните многоорганни увреждания на организма от алкохол и наркотици, съчетаващи в себе си медикаментозни средства и пробиотични функционални храни и растителни екстракти има силно изразен положителен ефект.

Обект на научното проучване са 208 болни с вирусни хепатити, лекувани комплексно с медикаментозни средства и пробиотични функционални храни. Контролната група включва 104 болни.

На таблица №16 е дадена характеристиката на болните по възраст, пол, вид вирусен хепатит, тежест на клинични форми, усложнения и леглодни.

На таблици №17 и №18 са посочени биохимичните показатели на лекуваните с медикаменти и Biomilk пациенти и тези от контролната група – лекувани само с медикаменти.

На базата на посочените резултати могат да се направят следните заключения:

1. Пробиотичните функционални храни Biomilk са значително по-ефективни и в сравнение с контролната група по отношение на облекчаване и скъсяват продължителността на симптомите на острия вирусен хепатит.
2. Пробиотичните функционални храни Biomilk ускоряват нормализирането на билирубина и показателите на холестаза и цитолиза при болните с остър вирусен хепатит.
3. Пробиотичните функционални храни Biomilk са важно средство при лечение на болните с понижени нива на общия белтък.
4. Пробиотичните функционални храни Biomilk имат изразено хиполипидемично действие.
5. Приложението на пробиотичните функционални храни Biomilk не дава странични ефекти и има много добра поносимост.